華大基因(300676.SZ)發(fā)布報(bào)告稱，公司研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒近日獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(英文全稱“Food

and DrugAdministration”，以下簡(jiǎn)稱“FDA”)簽發(fā)的緊急使用授權(quán)。

新型冠狀病毒的核酸檢測(cè)是新型冠狀病毒肺炎感染診斷的重要手段之一，新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒是目前各國(guó)進(jìn)行體外定性檢測(cè)新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例和其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染鑒別診斷者的主要方法。公司研發(fā)的新型冠狀病毒SARS-2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)可實(shí)現(xiàn)病毒的快速檢測(cè)，協(xié)助各國(guó)當(dāng)局和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等采取及時(shí)有效的防控措施，較好地滿足各國(guó)疫情防控的市場(chǎng)需求。

此前，公司該檢測(cè)產(chǎn)品已取得了中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，完成了歐盟CE認(rèn)證，并獲得了歐盟自由銷售證書。

公司新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA簽發(fā)的EUA，這是繼該檢測(cè)產(chǎn)品根據(jù)美國(guó)《新型冠狀病毒肺炎在公共危機(jī)下的診斷檢測(cè)政策指南》規(guī)定可面向美國(guó)臨床市場(chǎng)進(jìn)行商業(yè)銷售之后，獲得的正式進(jìn)入美國(guó)臨床市場(chǎng)銷售的資質(zhì)，是國(guó)內(nèi)率先獲得美國(guó)FDA緊急使用授權(quán)的新型冠狀病毒臨床用途的商業(yè)化檢測(cè)試劑。美國(guó)FDA緊急使用授權(quán)并非產(chǎn)品注冊(cè)許可，是產(chǎn)品的臨時(shí)使用，如果在緊急情況終止后，公司仍希望在美國(guó)臨床市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品，則需要另行向FDA提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。