港股私有化退市的羅欣藥業計劃借殼東音股份(002793)上市的消息發布后，引起市場關注。其中，羅欣藥業僅1項仿制藥通過一致性評價且逐漸放緩的盈利能力引起多方質疑。

5月21日，東音股份和羅欣藥業舉行重大資產重組說明會，回答仿制藥政策對公司經營業績的影響、盈利預測增長較快的依據和公司未來主要利潤增長點。

高業績承諾如何兌現

東音股份4月24日晚披露重組預案，公司除保留2.67億元的貨幣現金、可轉債外，將不超10億元的其余資產及負債作為擬置出資產，與交易方持有的羅欣藥業99.65%股權中的等值部分進行置換。擬置出資產預估值8.9億，擬置入資產預估值75.43億。差額部分由東音股份發行股份購買。公司將轉型醫藥制造業。根據承諾，羅欣藥業在2019年至2021年度實現的扣非歸母凈利潤將分別不低于5.5億、6.5億和7.5億，合計近20億元，復合增長率高達16.77%。

但是，根據羅欣藥業在聯交所披露的數據，該公司2011年至2015年溢利的年復合增長率僅為3.55%。雖然重組預案披露，羅欣藥業2016年至2018年的復合增長率為11.07%，但這主要得益于2016年其業績下滑導致的基數低，使得2017年凈利潤增長了20.51%，而2018年比2017年僅增長了2%。在藥品降價趨勢仍將延續的大背景下，分析人士認為，羅欣藥業完成業績承諾困難非常大。

羅欣藥業相關負責人在說明會上解釋，從韓國希杰健康引進的治療腸胃道疾病的競爭性鉀離子阻滯劑LXI-15028項目正在進行III期臨床研究，估計該產品在2021年就可以獲批進入市場，所以公司的創新藥會為未來三年業績帶來銷售利潤。此外，公司在籌劃進軍歐美等成熟市場的同時，也在積極發掘非洲、南美洲及部分 一帶一路 國家等新興市場的機會。

此外，羅欣藥業還重點介紹了公司的研發實力和積極布局的新藥研發體系。其中，從中科院藥物所和復旦大學引進的雙重雷帕霉素靶蛋白抑制劑LXI-15029正在進行I期臨床研究。除了引進創新藥之外，公司也布局了多個具有全球自主知識產權的1類創新藥項目。其中，治療晚期乳腺癌的項目LX-039于今年4月獲得國家藥品監督管理局的臨床試驗默示許可，即將開展臨床試驗。

但是眾所周知，藥品開發具有高投入和周期長的特點，研發創新、生產設施、質量體系及技術團隊的搭建都需要大量資金投入，仿制藥研發周期可能要3-5年甚至更長的時間。短期內，研發將帶來大量資金支出，且無法在收入和利潤上得到直接體現，為需要在近三年完成業績承諾帶來了障礙。

羅欣藥業執行董事長劉振騰稱，過去兩年是獲批品種的低谷期，他認為收獲期正在來臨。此外，公司在2018年、2019年通過很多國際認證，對這些國家的出口也會成為重要的增長點。

仿制藥政策風險

如何規避

目前，羅欣藥業的11項主要產品中，只有1項通過了一致性評價。羅欣藥業官網顯示，鹽酸氨溴索片(商品名 潤津 )通過仿制藥質量和療效一致性評價。卡托普利片、頭孢氨芐膠囊、奧美拉唑腸溶膠囊、頭孢拉定膠囊、辛伐他汀片等多項仿制藥質量與療效一致性評價項目均按期全部完成;注射用蘭索拉唑(商品名 蘭川 )也完成了申報。

此外，羅欣藥業其他多個呼吸系統、心腦血管系統、消化系統、抗感染等重大疾病治療領域的口服固體品種和注射劑品種也將在未來2年內陸續完成仿制藥質量與療效一致性評價的申報。

記者查閱國家藥品監督管理局藥品評審中心發現，羅欣藥業披露主要產品中只有 鹽酸氨溴索片 通過一致性評價。

從各項政策來看，通過仿制藥一致性評價至關重要。從國家層面的鼓勵政策來看，在醫保支付方面予以適當支持，醫保機構應優先采購并在臨床中優先選用;鼓勵替代原研，藥品生產企業可以在藥品說明書、標簽中予以標注;還有機會申請中央基建投資、產業基金等資金支持。

在招標方面，同品種藥品通過一致性評價達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價品種;另外，國家醫保局組織包括北京、上海在內的11個城市試點一致性評價帶量采購，33個品種的藥品以60%至70%的市場份額換取企業降價。此外，不少地方已經出臺政策對未過評品種進行淘汰、暫停采購等。

目前，羅欣藥業僅1項品種獲得一致性評價，且未來兩年也會繼續在通過一致性評價藥品上進行投入，剩下產品未通過的風險也引起投資者的擔憂。

羅欣藥業相關負責人對此解釋，公司產品 鹽酸氨溴索片 以全國第二的成績已順利通過了仿制藥質量和療效的一致性評價。此外，公司的注射用蘭索拉唑等6個產品也已經完成了一致性評價的申報。同時，公司也在積極開展多項新仿制藥品種的研發工作，這些品種獲批后會視同為通過一致性評價。據其統計，在2020年之前公司會一共有30多個品種申報仿制藥一致性評價工作。

羅欣藥業還表示，未來3年內預計上市的基本為小分子制劑產品及原料藥。另外，公司目前的一項創新類型的產品也已完成申報，預計會在一年之內上市。公司在對未來盈利預測相應的折現率的測算時，考慮了部分產品未能通過一致性評價等經營風險對折現率的影響。但是在具體系數設定上，羅欣藥業并未詳細解釋。