海利生物(603718.SH)發(fā)布了關(guān)于全資子公司獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的公告。海利生物全資子公司上海捷門(mén)生物技術(shù)有限公司相關(guān)產(chǎn)品“干式時(shí)間分辨熒光分析儀”于近日收到上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

干式時(shí)間分辨熒光分析儀配套基于熒光免疫層析原理的干式試劑盒使用，能夠?qū)晒饷庖邔游鲈噭┖兄袡z測(cè)卡上檢測(cè)線與質(zhì)控線熒光強(qiáng)度進(jìn)行定量分析，可以測(cè)定人體體液樣本中特定的一種或幾種蛋白的含量，以供醫(yī)護(hù)人員對(duì)患者的特定疾病或損傷做出診斷，或針對(duì)特定疾病給予患者相應(yīng)預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療等措施。該產(chǎn)品獲得注冊(cè)證后，無(wú)須再履行其他審評(píng)程序即可上市銷(xiāo)售。

資本邦獲悉，捷門(mén)生物是海利生物全資子公司，本次完成注冊(cè)登記的儀器是捷門(mén)生物第一款POCT儀器。POCT：即時(shí)檢驗(yàn)point-of-caretesting，指在病人旁邊進(jìn)行的臨床檢測(cè)及床邊檢測(cè)，是在采樣現(xiàn)場(chǎng)即刻進(jìn)行分析，省去標(biāo)本在實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)時(shí)的復(fù)雜處理程序，快速得到檢驗(yàn)結(jié)果的一類(lèi)新方法，具有快速、使用簡(jiǎn)單、綜合成本低等特點(diǎn)。本儀器將與配套的熒光層析試劑一起使用，對(duì)于捷門(mén)生物搭建POCT平臺(tái)，進(jìn)入快速診斷領(lǐng)域具有重要意義，有利于進(jìn)一步豐富捷門(mén)生物的檢測(cè)平臺(tái)，滿足不同的市場(chǎng)需求，對(duì)公司未來(lái)發(fā)展具有積極作用，但短期對(duì)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。